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新药一直迭代，仿制还未开闸，王者之争的关键在于创新竞速。
全球首个中风急救药
2024年12月1日，宁丹新药与先声药业（2096.HK）共同宣布脑卒中创新药先必新®舌下片（通用名：依达拉奉右莰醇舌下片，宁丹新药研发代号：Y-2舌下片）获国家药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字H20240041），用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
脑卒中俗称“中风”，是我国居民致死致残的首位原因。卒中分为缺血性卒中和出血性卒中，我国六成以上是缺血性卒中，也就是大家常听到的“脑梗死”，因血管阻塞导致血液不能流入大脑；出血性卒中是指脑部血管突然破裂引起出血。两类卒中均会造成脑组织损伤，出现临床症状后将导致残或死亡。
据了解，2020年，先声药业曾获批上市一款治疗脑卒中的药物——先必新®注射液，用于治疗急性缺血性脑卒中。该款药物是自2015年以来，全球卒中领域唯一获批的创新药，已经累计帮助300多万卒中患者。
据《中国脑卒中防治报告（2023）》，我国40岁及以上人群脑卒中现患人数达到了1242万，目前发病人群仍在趋于年轻化，平均每10秒就有1人初发或复发脑卒中，而每28秒就有1人因脑卒中离世；幸存者中约75%会留下后遗症，40%面临重度残疾，给家庭带来了巨大的经济和心理负担。
脑卒中一旦发生，必须立即送医抢救，否则会错过治疗“黄金期”。相比先必新®注射液需要患者在医院输液治疗，无法应对脑卒中的突发性。
先必新®舌下片的获批，有望拓展至卒中急救用药——舌下含服即可迅速生效，第一时间给予脑保护，有效降低脑细胞死亡率，延长卒中治疗“时间窗”，为医生带来更大的救治空间。
研究显示，患者中风后的首年复发率为10%-15%，5年内复发率为25%-40%，复发致死致残率更高，患者亟需在第一时间得到脑细胞保护。此外，我国三高人群超4亿，超重和肥胖人群超6亿，烟民3.5亿，这些高危人群也需要常备卒中急救用药。因此，未来若实现把先必新®舌下片像硝酸甘油一样配给家庭，配到高危人群的枕头边，该新药的市场前景将更为可观。
目前舌下片与已上市的注射液也形成了完整的“序贯治疗”：急性期使用注射液快速干预，恢复期通过舌下片延续治疗。这一组合已可极大地提高卒中治疗效果，同时拓展更多适应症（如其他神经系统疾病）的应用场景。
值得一提是，2024年8月，先必新®舌下片获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法认定”，是全球脑卒中治疗领域首个获得该认定的创新药。鉴于此前欧美国家对脑保护剂的认可度并不高，这一“突破性疗法认定”可以说从另一层面肯定了该款国产新药的“含金量”。目前，先必新®舌下片全球临床开发正在筹备中，这也是从国内市场走向全球的“起步”。
脑卒中药物王者之战
缺血性脑卒中急性期治疗主要分为再通治疗与综合药物治疗。再通治疗包括静脉溶栓(阿替普酶、尿激酶)和机械取栓，综合药物治疗主要有改善循环的丁苯酞与人尿激肽原酶(尤瑞克林)、神经保护类的依达拉奉、依达拉奉右莰醇等。
摩熵数据研究院（药融云）最新统计数据显示，国内缺血性脑卒中急性期主要治疗药物近几年市场规模均在百亿元以上。
其中：丁苯酞作为石药核心品种，2023年销售额69.68亿元，占比54.19%，是这个领域的“绝对销量王者”，目前虽面临专利到期后的仿制威胁，但参比制剂迟迟未定，仿制仍未开闸。（详见：
依达拉奉右莰醇(先必新®注射液，1类新药)作为依达拉奉接棒产品，于2020年上市，至2023年销售额就已达到23.45亿元，仅次于丁苯酞。
一项约1,200名急性缺血性脑卒中患者参与的随机、双盲、阳性对照、头对头比较的III期研究表明，对比单方依达拉奉注射液，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（先必新®）显示出明确的疗效优势、临床安全性相似，并大幅度将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时，对国内脑卒中治疗来说意义重大。
先必新®注射液已在2024年2月被纳入第76批参比目录，可以进行仿制，虽然暂时还未有仿制申报，但可以预见不少企业应该已经盯上。丁苯酞与先必新谁的仿制先行开闸，谁市场将率先受到分流。
不过，随着先必新®舌下片的获批，与注射液形成“序贯治疗”，加上可拓展至院外场景的“急救用药”领域，以及“FDA突破性疗法认定”带来的全球市场增量空间预期 ，业内认为：先必新很有可能挑战“丁苯酞”，成为脑卒中领域的下一代销量王者。
如上所述，先必新®一直在迭代创新，一直在朝着扩展用药场景、扩大适应症及全球市场范围的方向前进，其创新的含金量与速度，加上先声药业的操盘能力（其销售能力已在必存®依达拉奉注射液和先必新®依达拉奉右莰醇注射用浓溶液两个药物上得到验证），是品牌跑赢仿制，引领脑卒中药物下一个销量时代的保障。
以先必新品牌上市为分水岭，脑卒中百亿药物市场的王者之争，将是“创新的竞速”，因为宁丹新药下一代产品——Y-3注射液已在路上，今年7月Ⅲ期临床完成首例受试者入组。
Y-3作用机制图
据介绍，注射用Y-3是南京宁丹新药技术有限公司研发的具有自主知识产权的小分子创新药，以原型分子形式透过血脑屏障，靶向脑卒中和情感障碍重要靶点PSD95-nNOS偶联与GABAA受体，实现协同治疗缺血性脑卒中和预防卒中后抑郁并发症的作用，填补临床治疗空白。
另外股市杠杆，该产品是目前全球唯一进入临床研究的非肽类PSD95-nNOS解偶联剂，无被纤溶酶降解的风险，未来临床治疗限制小，有可能让更多患者获益。